评价丸芯圆整度的设备

丸芯

丸芯是制备生产骨架型微丸必需的起模母粒。它要求表面圆整，粒径均匀，坚实沉重且脆碎度低，溶解性或润湿性好。

材料选择

选择丸芯材料时，可以参照以下几点要求：
1，该种材料应当与药物没有相互作用，不会对药物产生物理或化学的影响，从而导致含量下降等。如MCC会对拉唑类药物产生含量降解作用。
2，该种材料对疗效是否有影响。
3，该种材料对质量检测是否有影响。如使用了该类材料，对药物的含量或溶出度测定产生影响，使得结果升高或下降。
4，从成本考虑，如果原料对多种原料的空白丸芯均无影响，则选择成本最低的品种。

评估质量方法

一、丸芯粒度的测定：丸芯的大小可用各种参数：粒度分布、平均直径、几何平均径、平均粒径和平均粒长等来表达。丸芯粒子大小的分析，目前应用最多和最简单的方法是筛分法。例如取20g丸芯在标准筛筛分至少3分钟，收集通过一系列筛目（例如 1.12mm;0.90mm;0.7mm;0.60mm;0.425mm等）。
二、丸芯的圆整度：丸芯的圆整度（sphericity or roundness）是丸芯的重要特性之一，是反映了丸芯成形或成球的好坏。丸芯的圆整度会直接影响膜在丸面的沉积和形成，故可影响到膜控小丸的包衣质量，进而影响膜控小丸的释药特性。大小和形状均一、表面平滑、圆整的丸芯是制备微丸丸芯的最理想的条件。目前，测定微丸丸芯圆整度有多种方法。①测定丸芯的最大直径与最小直径的比，比值越小，小丸的圆整度越好；②测定丸芯的平面临界稳定性（one－plane－critical－stability，简称OPCS），即将一定量小丸置一平板上，将平板一侧抬起，测量在小丸开始滚动前，倾斜平面与水平面所形成的角，此角越小，小丸圆整度越高；③测定形状因子，通过有计算机辅助的成像分析法测量出小丸的投影面积和及其周边长，计算出形状因子，数值愈大，圆整度偏离愈大；④测定微丸的休止角，这是一种小丸圆整度的间接表示法。即将一定量（例如 50g）小丸，在指定高度从具 1.25cm小孔的漏斗中落到硬的平面后，测量小丸的堆积高度（H）和堆积半径（r），tanø=H/r，ø即为休止角，休止角小，说明小丸流动性好，间接反映丸芯圆整度好。

可以考虑使用汇美科HMKFlow 329休止角测定仪。

汇美科HMKFlow 329休止角测定仪

三、堆密度：取100g小丸缓缓通过一玻璃漏斗倾倒至一量筒内，测出小丸的松容积即可计算出小丸的堆密度。