空气喷射筛在原料药（API）检测的应用

空气喷射筛在原料药（API）检测的应用

空气喷射筛为《中国药典》2015/2020/2025版通则0982收录的干法筛分设备，依靠筛网下面放置旋转喷嘴，通过负压产生向上气流喷射分散粉体、继而负压吸走筛下颗粒，可有效解决微粉化原料药静电强、易团聚、普通振筛堵网失真的难题，是原料药研发、进厂检验、生产中控、成品放行的核心检测设备，检测数据满足GMP、进口药品注册标准及数据完整性相关要求。

空气喷射筛

气流筛分仪

一、适配微粉化API的检测特性，解决传统筛分痛点

大量难溶性API需通过微粉化提升溶出度与生物利用度，微粉后的原料药粒径细小，颗粒极易静电吸附、团聚结块。传统振筛依靠机械振动筛分，团聚体不易打散，容易出现筛网堵塞、筛余结果偏高、重复性差等问题。空气喷射筛依靠旋转的气流持续喷射、分散粉体，将假团聚的颗粒打散，在负压作用下让合格细粉顺利通过筛网，大幅降低筛分误差，能够稳定、准确测定指定筛径下的筛余物与过筛率，适合细级别原料药的干法限度检测。

空气喷射筛分仪

空气喷射筛汇美科

气流筛分仪汇美科

二、API入厂来料检验，源头把控关键质量属性

粒度属于原料药关键质量属性（CQA），直接影响后续制剂的溶出速度、含量均匀度、粉体流动性。在原料进厂验收环节，QC实验室依据API质量标准，采用空气喷射筛开展细度检查，核查不同供应商、不同批次来料的粗颗粒含量。通过筛余限度管控，拦截存在超大颗粒的不合格原料，避免粗颗粒流入制剂工序，从源头降低片剂、胶囊、混悬制剂出现溶出不达标、含量不均、局部刺激性等质量风险，实现来料一致性管控。

空气喷射筛以太网

空气喷射筛喷射时间

三、生产过程中控与工艺验证，确定粉碎终点

在API生产环节，多用于气流粉碎、分级、干燥工序的中间取样检测。操作人员根据筛分结果判断粉碎终点，及时调整粉碎压力、进料速率、分级轮转速等工艺参数，稳定控制API细度。在工艺验证与持续工艺确认活动中，空气喷射筛产生的筛分数据，是证明粉碎工艺稳定、批间质量一致的重要证据。尤其对于无菌原料药、高活性API，设备拆装简单、清洁便捷，可有效降低不同批次、不同品种之间的交叉污染风险，适配原料药洁净生产配套的检验需求。

空气喷射筛开筛功能

空气喷射筛审计追踪

四、支撑研发研究与注册申报，完成方法学验证

在原料药处方前研究与分析方法开发阶段，空气喷射筛用于考察粉碎参数、干燥温度、储存温湿度对API粒度的影响，建立粒度和溶出行为的关联，科学确定合理的粒度控制限度。同时可开展整套筛分方法学验证，包含重复性、中间精密度、耐用性等项目，形成合规检验操作规程。整套试验记录可纳入注册申报资料，满足药品审评对原料药粒度控制的技术要求。

空气喷射筛三级管理权限

空气喷射筛多用户名登录

五、GMP合规管控，与其他粒度设备互补使用

制药专用空气喷射筛可锁定筛网孔径、称重、负压KPA、筛分时间等关键参数，减少人为操作带来的偏差，支持数据存储、审计追踪，符合数据完整性、21CFR Part11、GAMP5相关要求。构建原料药完整的粒度管控体系，保障原料药质量持续稳定。

空气喷射筛电子签名

空气喷射筛SOP测试条件

简介与特点

HMK-200智能型空气喷射筛(气流筛分仪)配备进口涡流发生器、触摸显示屏、单片机控制器、步进电机、负压传感器及喷嘴，此外还具有SOP测试条件、SOP旋转速度、转速任意可调、标配电子称RS-232数据连接、自动设置标称结果，自动计算测量结果，自动与标称值进行比对，并自动显示、存储、标配针式打印、查询比对结果。更具有国际先进的开筛（OPEN MESH）功能，大大扩展了测量范围，定时、及时、实时地清理筛网，便于筛分更细小颗粒。

支持三级管理权限，分配用户并多用户名登录、测试结果存储查询及打印、导出pdf、支持数据上传至LIMS等管理系统及以太网，通过FTP协议访问数据、可自动记录报告生成、人员登录、满足‌FDA 21 CFR Part 11‌ 电子签名，关键参数修改及设备运行等关键操作数据，报告样式符合GLP规范。所有记录信息均以不可修改的PDF格式自动保存，形成完整的操作日志链条，符合GMP/FDA/GLP药品质量管理法规要求，保障数据的安全性与真实性，实现了全流程操作的可追溯性，有效满足质量管理体系对关键设备的数据审计要求。

空气喷射筛LIMS管理系统

空气喷射筛测量范围

空气喷射筛测量精度

规格参数

-审计追踪（AUDIT TRAIL）：分配用户、三级管理员权限、电子签名、结果保存查询打印导出上传。

-开筛功能：有效避免难筛、极细颗粒堵塞网孔

-结果自动比对：自动计算筛分结果，自动判断筛分结果是否合格

-强大筛分管理系统：分为筛分、设置、数据、通讯几大功能，测试结果打印并永久保存

-SOP：内置200种SOP标准操作步骤

-结果存储：测试结果保存无数量限制

-结果打印：测试结果针式打印机打印并永久保存

-结果导出：测试结果可以导出到电脑

-结果传输：测试结果支持上传实验室LIMS等管理系统及ftp以太网访问

-筛分暂停：便于中途处理难筛颗粒

-筛分速度可任意调节， 根据样品特性选用合适速度

-符合标准：中国药典2025版/进口注册标准/ EP标准/USP标准ISO标准/ASTM标准

-操作系统版本：FS-AO-JSMD（过滤/筛分/分析/输出/判断/存储/管理/数据）

-测量范围：3-5,000 um

-测量精度：<1%

-重复性误差：<1%

-显示：高清晰彩色7英寸LCD触摸显示屏

-负压传感器量程：0-－10 Kpa

-定时范围：0-9999分59秒

-筛嘴转速：18转/分或低中高速任意可调

-尺寸：L35 x D35 x H58厘米/14.8 Kgs/220V50Hz/70W

空气喷射筛分仪e200ls

气流筛分仪应用领域

气流筛分仪工作原理

应用领域

-制药类：微晶纤维素、乳糖等药用辅料及原料药粒度检测、2025中国药典规定的所有药品的粒度检测、中西药微细粉粒度检测
-能源类：电池、石墨
-塑料类：塑料、树脂、橡胶
-涂料类：粉末涂料，金属或非金属涂料
-建材类：水泥、煤粉、石膏、沥青路面用纤维、矿渣
-检测机构：科研院所、技术监督、质检机构、计量检测部门
-食品类：面粉、调味料食品及添加剂粒度检测
-其他类：因质量轻、易团聚、易悬浮、易堵筛网网孔或易产生静电而无法进行筛分或筛分效果差的所有粉末粒度检测，包括但不限于洗衣粉、颜料、染料、调色剂、陶瓷、冶金、矿业、新材料、电力等

气流筛分仪规格参数

气流筛分仪 招标

工作原理

仪器内部采用美国进口的电子涡流发生器，在负压发生装置的配合下，空气喷射筛产生精密灵敏强大的负压空气涡流，该涡流驱动粉体经过空气喷射筛喷嘴并上升直至与筛盖（透明盖）相碰撞，去除团聚颗粒的粉体依大小顺序被该涡流复吸至标准试验筛。较小颗粒穿过筛网，并被储存在负压发生器(吸尘器)或样品收集器(选配)中，较大颗粒则留在标准试验筛上面。在筛分的整个过程中电子涡流发生器始终控制着工作区域的所有粉体颗粒严格按照大小次序进行立体三维运动，完美地实现了空气喷射气流筛分理论：先分级后筛分。更换不同目数的标准试验筛依次进行筛分，最后得出粉体颗粒的大小限度百分比。

德国原装进口气流筛分仪

负压筛析仪

汇美科优势

-2017年国内首家研发生产，树立国内该行业标杆地位

-400多家用户*9年测试经验，用户难题有效快速提出解决方案

-中国颗粒学会会员单位、中国分析测试协会会员单位、中国制造网SGS认证供应商

-海外市场用户群体庞大，上下游企业出口业务测试关联性强