气流筛分仪（空气喷射筛）在制药行业的应用

气流筛分仪（空气喷射筛）在制药行业的应用

一、应用背景与适用依据

制药粉体（原料药API、药用辅料包括最常用的微晶纤维素和乳糖、药粉中间体、颗粒、微丸、中药浸膏粉等）的粒度直接影响溶出度、含量均匀度、流动性、稳定性，是药典重点控制指标。气流筛分仪（空气喷射筛）依据《中国药典》2015/2020/2025版粒度和粒度分布测定法（筛分法），区别于传统人工手摇筛，依靠吸尘器产生负压气流向上吹起碰撞分散粉体、克服团聚，适合细、轻、易团聚的药粉筛分检测，广泛用于QC质检、研发小试、生产过程中控。

二、主要适用检测物料

1.化学原料药API：难溶类原料药、超细粉碎原料药，很多粒径集中在20～150μm（100目），极易静电团聚，传统干筛结果偏差大，气流筛分仪空气喷射筛分散效果稳定。

2.药用辅料：乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、交联聚维酮等，控制粒度保证压片流动性、崩解时限。

3.中药粉体：中药超微粉、配方颗粒原料粉、浸膏干燥粉，黏性大、易吸潮团聚，气流筛分仪可快速筛分，是中药粉体粒度质控常用设备。

4.制剂中间体：干法制粒/湿法制粒后的药颗粒、微丸、缓释包衣小丸，用于监控制粒工艺稳定性。

5.其他：吸入制剂粉体（部分粒径区间筛查）、食品级药辅、兽药原料粉体。

注：吸入制剂亚微米级粒度一般搭配激光粒度仪，气流筛分仪多用于＞20μm的筛分限度检查，目前汇美科可以提供3微米以上的筛网。

三、核心应用场景

1.原料入厂检验（IQC）

辅料、外购API到货后，按照质量标准做筛分限度检查（如过80目、100目、150目筛，控制粗颗粒占比），判定物料是否合格，拒绝粒度超标原料投产，避免压片分层、溶出不合格。

2.生产过程中控（IPQC）

粉碎工序、整粒工序在线取样快速检测，实时监控粉碎机、整粒机工况：

粉碎过度：细粉过多，粉体静电大、流动性变差、容易粘冲；

粉碎不足：粗颗粒多，造成片剂斑点、溶出偏慢； 气流筛分仪检测速度快（单样3～10分钟），适合车间中控快速反馈，及时调整粉碎转速、筛网。

3.成品/中间体出厂检验（FQC）

颗粒剂、散剂直接有粒度项质量标准，采用气流筛分法检测，出具合规检验记录，用于GMP归档、药监核查。

4.处方与工艺研发

处方筛选、粉碎工艺开发、稳定性考察时，对比不同粉碎参数下粉体粒度变化；评估粒度对溶出、堆密度、休止角的影响，为处方设计提供粒度数据。

5.清洁验证、异常偏差调查

出现片剂崩解超时、含量不均、溶出不合格时，取样做粒度复测，排查是否为粒度异常导致，作为偏差调查的检测手段之一。

四、相比传统手摇干筛的优势（制药行业重点关注点）

1.分散效果好：负压气流打散团聚颗粒，减少人为用力、手法差异带来的误差，重复性、中间精密度更好，满足GMP对检验方法精密度要求；

2.操作标准化：固定气流压力KPA、筛分时间，HMK-200型可固化200多种SOP，不同检验员结果一致性高；

3.粉尘密闭：负压收集粉尘，减少有毒、致敏API扬尘，保护检验人员，同时防止样品交叉污染；

4.样品用量少，适合贵重API、小批量研发样品测试。

五、GMP管控与使用注意要点

1.设备需要确认（IQ/OQ/PQ），定期校准负压、计时装置；筛网定期校验，检查破损、变形，建立筛网台账；

2.样品管控：易吸潮药粉需控制环境温湿度，必要时在低湿环境取样测试；部分黏性极强的药粉，需要评估方法适用性，做方法学验证；

3.交叉污染防控：不同品种之间做好设备清洁，专用筛网或者严格清洁验证，高致敏、高活性API单独设备优先；

4.方法验证：若采用气流筛分法替代药典传统手摇筛，需要完成方法比对、验证，证明结果等效，方可纳入质量标准；

5.记录可追溯：记录样品编号、筛号、负压、筛分时间、筛余质量、环境温湿度，审计追踪，以太网访问数据，三级管理权限，对接LIMS系统满足药监检查追溯要求。

简介与特点

HMK-200智能型空气喷射筛(气流筛分仪)配备进口涡流发生器、触摸显示屏、单片机控制器、步进电机、负压传感器及喷嘴，此外还具有SOP测试条件、SOP旋转速度、转速任意可调、标配电子称RS-232数据连接、自动设置标称结果，自动计算测量结果，自动与标称值进行比对，并自动显示、存储、标配针式打印、查询比对结果。更具有国际先进的开筛（OPEN MESH）功能，大大扩展了测量范围，定时、及时、实时地清理筛网，便于筛分更细小颗粒。

支持三级管理权限，分配用户并多用户名登录、测试结果存储查询及打印、导出pdf、支持数据上传至LIMS等管理系统及以太网，通过FTP协议访问数据、可自动记录报告生成、人员登录、满足‌FDA 21 CFR Part 11‌ 电子签名，关键参数修改及设备运行等关键操作数据，报告样式符合GLP规范。所有记录信息均以不可修改的PDF格式自动保存，形成完整的操作日志链条，符合GMP/FDA/GLP药品质量管理法规要求，保障数据的安全性与真实性，实现了全流程操作的可追溯性，有效满足质量管理体系对关键设备的数据审计要求。

规格参数

-审计追踪（AUDIT TRAIL）：分配用户、三级管理员权限、电子签名、结果保存查询打印导出上传。

-开筛功能：有效避免难筛、极细颗粒堵塞网孔

-结果自动比对：自动计算筛分结果，自动判断筛分结果是否合格

-强大筛分管理系统：分为筛分、设置、数据、通讯几大功能，测试结果打印并永久保存

-SOP：内置200种SOP标准操作步骤

-结果存储：测试结果保存无数量限制

-结果打印：测试结果针式打印机打印并永久保存

-结果导出：测试结果可以导出到电脑

-结果传输：测试结果支持上传实验室LIMS等管理系统及ftp以太网访问

-筛分暂停：便于中途处理难筛颗粒

-筛分速度可任意调节， 根据样品特性选用合适速度

-符合标准：中国药典2025版/进口注册标准/ EP标准/USP标准ISO标准/ASTM标准

-操作系统版本：FS-AO-JSMD（过滤/筛分/分析/输出/判断/存储/管理/数据）

-测量范围：3-5,000 um

-测量精度：<1%

-重复性误差：<1%

-显示：高清晰彩色7英寸LCD触摸显示屏

-负压传感器量程：0-－10 Kpa

-定时范围：0-9999分59秒

-筛嘴转速：18转/分或低中高速任意可调

-尺寸：L35 x D35 x H58厘米/14.8 Kgs/220V50Hz/70W

工作原理

仪器内部采用美国进口的电子涡流发生器，在负压发生装置的配合下，空气喷射筛产生精密灵敏强大的负压空气涡流，该涡流驱动粉体经过空气喷射筛喷嘴并上升直至与筛盖（透明盖）相碰撞，去除团聚颗粒的粉体依大小顺序被该涡流复吸至标准试验筛。较小颗粒穿过筛网，并被储存在负压发生器(吸尘器)或样品收集器(选配)中，较大颗粒则留在标准试验筛上面。在筛分的整个过程中电子涡流发生器始终控制着工作区域的所有粉体颗粒严格按照大小次序进行立体三维运动，完美地实现了空气喷射气流筛分理论：先分级后筛分。更换不同目数的标准试验筛依次进行筛分，最后得出粉体颗粒的大小限度百分比。

汇美科优势

-2017年国内首家研发生产，树立国内该行业标杆地位

-400多家用户*9年测试经验，用户难题有效快速提出解决方案

-中国颗粒学会会员单位、中国分析测试协会会员单位、中国制造网SGS认证供应商

-海外市场用户群体庞大，上下游企业出口业务测试关联性强